化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 

發(fā)布時(shí)間：2021-08-06 

　 　                                                                      　　    ******市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令

　　                                                                                　　        第46號(hào)

　　《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2021年7月26日市場(chǎng)監(jiān)管總局第12次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　    局長(zhǎng) 張工

　　                                                                                                      　　　　　　　　　       　　　　　  2021年8月2日

　　　　　　　　　　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

　　　?。?021年8月2日******市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)公布）

第四章  化妝品經(jīng)營(yíng)

　　第三十九條  化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)直接供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明并保存相關(guān)憑證，如實(shí)記錄化妝品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。

　　第四十條  實(shí)行統(tǒng)一配送的化妝品經(jīng)營(yíng)者，可以由經(jīng)營(yíng)者總部統(tǒng)一建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，按照本辦法的規(guī)定，統(tǒng)一進(jìn)行查驗(yàn)記錄并保存相關(guān)憑證。經(jīng)營(yíng)者總部應(yīng)當(dāng)保證所屬分店能提供所經(jīng)營(yíng)化妝品的相關(guān)記錄和憑證。

　　第四十一條  美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)依法履行化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例以及本辦法規(guī)定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。

　　美容美發(fā)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)中使用的化妝品以及賓館等為消費(fèi)者提供的化妝品應(yīng)當(dāng)符合***小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽的規(guī)定。

　　美容美發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其服務(wù)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置展示其經(jīng)營(yíng)使用的化妝品的銷(xiāo)售包裝，方便消費(fèi)者查閱化妝品標(biāo)簽的全部信息，并按照化妝品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)的要求，正確使用或者引導(dǎo)消費(fèi)者正確使用化妝品。

　　第四十二條  化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)建立保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度并有效實(shí)施，承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，督促入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者依法履行義務(wù)，每年或者展銷(xiāo)會(huì)期間至少組織開(kāi)展一次化妝品質(zhì)量安全知識(shí)培訓(xùn)。

　　化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)建立入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者檔案，審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明，如實(shí)記錄經(jīng)營(yíng)者名稱(chēng)或者姓名、聯(lián)系方式、住所等信息。入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者檔案信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)核驗(yàn)更新，保證真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于經(jīng)營(yíng)者在場(chǎng)內(nèi)停止經(jīng)營(yíng)后2年。

　　化妝品展銷(xiāo)會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷(xiāo)會(huì)舉辦前向所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告展銷(xiāo)會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)等基本信息。

　　第四十三條  化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)建立化妝品檢查制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)條件以及化妝品質(zhì)量安全狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例以及本辦法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，依照集中交易市場(chǎng)管理規(guī)定或者與經(jīng)營(yíng)者簽訂的協(xié)議進(jìn)行處理，并向所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告。

　　鼓勵(lì)化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者建立化妝品抽樣檢驗(yàn)、統(tǒng)一銷(xiāo)售憑證格式等制度。

　　第四十四條  電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者以及通過(guò)自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營(yíng)化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面全面、真實(shí)、準(zhǔn)確披露與化妝品注冊(cè)或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息。

　　    第四十五條  化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，要求其提交身份、地址、聯(lián)系方式等真實(shí)信息，進(jìn)行核驗(yàn)、登記，建立登記檔案，并至少每6個(gè)月核驗(yàn)更新一次。化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者身份信息的保存時(shí)間自其退出平臺(tái)之日起不少于3年。

　　第四十六條  化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)置化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備專(zhuān)兼職管理人員，建立平臺(tái)內(nèi)化妝品日常檢查、違法行為制止及報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等化妝品質(zhì)量安全管理制度并有效實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者相關(guān)法規(guī)知識(shí)宣傳。鼓勵(lì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。

　　化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行日常檢查，督促平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者依法履行化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例以及本辦法規(guī)定的義務(wù)。發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營(yíng)化妝品行為的，應(yīng)當(dāng)依法或者依據(jù)平臺(tái)服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)則采取刪除、屏蔽、斷開(kāi)鏈接等必要措施及時(shí)制止，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第四十七條  化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者收到化妝品不良反應(yīng)信息、投訴舉報(bào)信息的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者處理；涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)因監(jiān)督檢查、案件調(diào)查等工作需要，要求化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者依法提供相關(guān)信息的，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合。

　　第四十八條  化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)有下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)：

　?。ㄒ唬┮蚧瘖y品質(zhì)量安全相關(guān)犯罪被人民法院判處刑罰的；

　?。ǘ┮蚧瘖y品質(zhì)量安全違法行為被公安機(jī)關(guān)拘留或者給予其他治安管理處罰的；

　?。ㄈ┍凰幤繁O(jiān)督管理部門(mén)依法作出吊銷(xiāo)許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰的；

　?。ㄋ模┢渌麌?yán)重違法行為。

　　因涉嫌化妝品質(zhì)量安全犯罪被立案?jìng)刹榛蛘咛崞鸸V，且有證據(jù)證明可能危害人體健康的，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者可以依法或者依據(jù)平臺(tái)服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)則暫停向平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。

　　化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者知道或者應(yīng)當(dāng)知道平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者被依法禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得向其提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。

　　第四十九條  以免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)依法履行化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例以及本辦法規(guī)定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。

　　第五章　監(jiān)督管理

　　第五十條  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、檢查方式和檢查頻次等，加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)督檢查。

　　必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以對(duì)化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查。

　　第五十一條  ******藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性******標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，制定******化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)等監(jiān)督檢查要點(diǎn)，明確監(jiān)督檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目和一般項(xiàng)目，以及監(jiān)督檢查的判定原則。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以結(jié)合實(shí)際，細(xì)化、補(bǔ)充本行政區(qū)域化妝品監(jiān)督檢查要點(diǎn)。

　　第五十二條  ******藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展******化妝品抽樣檢驗(yàn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗(yàn)。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的部門(mén)根據(jù)工作需要，可以組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗(yàn)。

　　對(duì)舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的化妝品，以及通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。

　　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。

　　第五十三條  化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用，按照本辦法第三十三條第二款的規(guī)定開(kāi)展自查，并進(jìn)行整改。

　　第五十四條  對(duì)抽樣檢驗(yàn)結(jié)論有異議申請(qǐng)復(fù)檢的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)先行支付復(fù)檢費(fèi)用。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請(qǐng)人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。

　　第五十五條  化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。******藥品監(jiān)督管理局建立并完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。

　　第五十六條  未經(jīng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同意，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露在監(jiān)督檢查中知悉的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的商業(yè)秘密，法律另有規(guī)定或者涉及******安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

　　第六章　法律責(zé)任

　　第五十七條  化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的違法行為，化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　第五十八條  違反本辦法第十七條、第十八條******款、第十九條******款，化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明的事項(xiàng)，未按規(guī)定申請(qǐng)變更的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　違反本辦法第十九條第二款，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式發(fā)生變化，未按規(guī)定報(bào)告的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正；拒不改正的，給予警告，并處5000元以下罰款。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品不屬于化妝品生產(chǎn)許可證上載明的許可項(xiàng)目劃分單元，未經(jīng)許可擅自遷址，或者化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿(mǎn)且未獲得延續(xù)許可的，視為未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

　　第五十九條  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)，未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十條第三項(xiàng)的規(guī)定處罰。

　　監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反******化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)中一般項(xiàng)目規(guī)定，違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　第六十條  違反本辦法第四十二條第三款，展銷(xiāo)會(huì)舉辦者未按要求向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告展銷(xiāo)會(huì)基本信息的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第六十一條  有下列情形之一的，屬于化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形：

　?。ㄒ唬┦褂媒褂糜诨瘖y品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)；

　?。ǘ┕室馓峁┨摷傩畔⒒蛘唠[瞞真實(shí)情況；

　?。ㄈ┚芙^、逃避監(jiān)督檢查；

　?。ㄋ模┮蚧瘖y品違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實(shí)施同一性質(zhì)的違法行為，或者因違反化妝品質(zhì)量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后又實(shí)施化妝品質(zhì)量安全違法行為；

　?。ㄎ澹┢渌楣?jié)嚴(yán)重的情形。

　　對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處以罰款時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法從重從嚴(yán)。

　　第六十二條  化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性******標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。

　　當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第七章  附  則

　　第六十三條  配制、填充、灌裝化妝品內(nèi)容物，應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序，應(yīng)當(dāng)在完成******一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

　　第六十四條  化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十條第二項(xiàng)規(guī)定的化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求，是指對(duì)化妝品質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)性影響的技術(shù)性要求。

　　第六十五條  化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為：X妝XXXXXXXX。其中，******位X代表許可部門(mén)所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位到第五位X代表4位數(shù)許可年份，第六位到第九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。

　　第六十六條  本辦法自2022年1月1日起施行。